2018年药品监管体系发生重大变革，这个变革的大背景就是机构改革，5年一次的机构改革和全人大时间同步。本次改革有关药品监管有个重要的调整，组建家市场监督管理总局，不再保留家工商行政管理总局家质量监督检验检疫总局家食品药品监督管理总局。将家工商行政管理总局家质量监督检验检疫总局家食品药品监督管理总局家发改委价格监督检查与反垄断执法商部经营者集反垄断执法以及反垄断委员会办公室等职责整合，组建家市场监督管理总局，作为直属机构，行政级别为正部级。但是，由于药品监管专业性强，为了保证药品监管的相对独立性，专门组建了家药品监督管理局，隶属家市场监督管理总局，所以家药品监督管理局在行政级别上为副部级。
此次机构改革使得药品的监管和法规体系同时发生一定的变化和调整。 一药品法律法规体系 不同的行政级别以及机构划分作为制定有关法律法规和部门规章时的依据。我的法律体系是以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分。具体到立法形式有6种，1法律；2行政法规；3地方性法规；4自治条例和单行条例；5部门规章；6地方政府规章。具体到药品领域的立法形式基本只包括法律；行政法规；部门规章。 2.1 法律 法律，由全人大常委会审议通过并颁布，一般以华人民和开头，比如华人民和药品管理法。在药品监管法律体系里，属于最高效力的上位法。另外像华人民和疫苗管理法也是由全人大常委会审议颁布，与药品管理法具有同级别的法律地位。 2.2 行政法规 行政法规，由，常以实施条例管理办法等作结尾，如药品管理法实施条例放射性药品管理办法 2.3 部门规章 部门规章，由的部委直属机构等制定发布实施，具体到药品领域，就是由家市场监督管理总局制定发布，因为家市场监督管理总局是的直属机构，属于正部级，家药品监督管理局为副部级。如药品注册管理办法。 2.4 规范性文件和技术指导原则 像药品监管领域的规范性文件技术指导原则等虽不是立法形式的范畴，但是在药品法律法规监管体系是非常重要的组成部分。确切地说，大量具体的细化的规定都在规范性文件和技术指导原则，该部门的文件由家药监局和其直属机构如审评心核查心等技术支持部门制定发布，常以规范规定等结尾。如药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定药品召回管理办法药物警戒质量管理规范。 以上的法律法规文件，难免疏漏，但是最重要的是学会查询以及分清法律法规文件的层级关系，从底层逻辑上把握，避免被大量的法律法规文件弄得无头绪。特别是规范性文件和指导原则，数量很多，这里只是挑选几个做示例展示，重点是掌握查询方法。 二药品监管组织体系 家药监局和地方药监局同组成我的药品监管组织体系，下文将详细介绍家药监局与地方的关系，本部分详细介绍家药监局的构成。概括的说家药监局由内设机构和直属机构组成。 直属机构是作为家药监局的技术支持机构运行，其与药品研发注册生等关系最为密切的有食品药品检定研究家药典委员会家药品监督管理局药品审评心家药品监督管理局食品药品审核查验心家药品监督管理局药品评价心和家药品监督管理局行政事项受理服和投诉举报心。食品药品检定研究，承担药品药用辅料和药包材等的检验检测；承担药品的质量标准技术要求检验检测方法制定。家药品监督管理局药品审评心，负责药物临床试验药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。家药品监督管理局食品药品审核查验心，承担药物临床试验非临床研究机构资格认定认证和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生环节的有因检查。承担药品境外检查。另外药品注册的三合一，即是检的注册样品检查审评心的技术审评核查心的注册现场检查。家药典委员会，家药品标准的制定；药典收载品种遴选；药品通用名称命名。家药品监督管理局药品评价心，组织开展药品不良反应监测；开展药品上市后安全评价；拟定调整非处方药目录。家药品监督管理局行政事项受理服和投诉举报心，药品行政事项的受理；审批结果相关文书的制作送达；注册费用的收费。 但是，需要说明的是，家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定2017年5月1日起施行，药物临床试验药品补充申请进口药品再注册行政审批事项由审评心作出。关于调整药品注册受理工作的公告2017年第134号2017年12月1日起，由家局审评审批的注册申请均由家局受理，如新药临床试验申请新药生申请仿制药申请，家局审批的补充申请以及与药品注册申请关联申报的药包材药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。2020年新成立的药品审评检查长三角分心药品审评检查大湾区分心均属于家药监局的直属机构，不是地方机构。 三家药监局与地方药监局省局的关系 省级药监局在药品监管主要的职责在于生环节，具体为生许可的审批监管现在分为A证B证C证；上市前的GMP检查该环节常与注册现场核查同步进行；上市后的日常生检查。另外，省局还有一个职能是境内药品生再注册的受理审批；药品上市后变更的备案。省局的职责1生许可的审批监管A证B证C证2上市前的GMP检查3境内药品生再注册的受理审批4药品上市后变更的备案5上市后的日常生检查 另外，2018年机构改革后，新的监管模式从纵向上体现省以上单列省以下综合的机构设置。即省以上药品监管机构单列，如家药监局和省药监局，家药监局是家市场监管总局的二级局，同样地，省药监局是省市场监管局的二级局，而在市县层面，并没有将药监局单列，药品监管职责统一交由市场监管局承担。这是因为市县监管的重点在药品流通和使用环节，管理的特征体现市场规律和价格机制，因此交由市场监管局管理而不用设立专业的药监局。 声明本文转载源于公众号注册圈，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。 原文链接原创一文详解我药品法律法规体系和监管组织体系
